Rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia wprowadza przełomowe ramy prawne dla dostępu, wymiany i wykorzystania danych zdrowotnych. Tytułowa europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EPDZ, ang. European Health Data Space - EHDS) będzie pierwszą przestrzenią danych, która stworzy ramy prawne dla wymiany, udostępniania i ponownego wykorzystania elektronicznych danych zdrowotnych w całej Unii.
1. Co oznacza w EPDZ primary use i secondary use danych zdrowotnych?
Primary use to wykorzystanie danych zdrowotnych na potrzeby indywidualnej opieki nad pacjentem – diagnozy, leczenia, świadczeń zdrowotnych – z zapewnieniem pacjentowi bezpłatnego, cyfrowego dostępu do dokumentacji i ujednoliconego formatu danych w całej UE. Secondary use obejmuje udostępnianie zanonimizowanych lub spseudonimizowanych danych do ściśle określonych celów, takich jak badania naukowe, innowacje, analizy epidemiologiczne, tworzenie polityk zdrowotnych czy nadzór nad bezpieczeństwem terapii i urządzeń.
2. Jakie konkretne prawa do danych zdrowotnych zyskuje pacjent w ramach EPDZ?
Pacjent ma mieć zawsze pełny i bezpłatny dostęp do swoich danych zdrowotnych, może samodzielnie decydować, którzy lekarze i w jakim zakresie widzą jego dane, a także ograniczyć dostęp w całości lub częściowo. Dodatkowo może sprzeciwić się wtórnemu wykorzystaniu danych (optout), ma wgląd w historię przetwarzania oraz prawo żądania sprostowań, uzupełnień i usunięcia błędów w dokumentacji.
3. Jakie obowiązki nakłada EPDZ na państwa członkowskie i rynek e-zdrowia?
Państwa muszą powołać organy ds. ezdrowia, zapewnić im finansowanie, personel i infrastrukturę, koordynować wdrażanie interoperacyjnych systemów (w tym krajowych punktów kontaktowych i infrastruktury MojeZdrowie@UE) oraz co dwa lata raportować realne wskaźniki postępu, takie jak dostęp obywateli do danych czy wolumen danych udostępnianych transgranicznie. Producenci systemów EHR i rozwiązań medycyny cyfrowej są zobowiązani do spełnienia wymogów interoperacyjności, cyberbezpieczeństwa i procedur oceny zgodności, co ma uporządkować rynek i ułatwić komercjalizację rozwiązań na wielu rynkach jednocześnie.
