Dokumentacja medyczna RODO – UODO apeluje o zmiany w przepisach dotyczących badań naukowych

Prezes UODO, Mirosław Wróblewski, zaapelował do Ministra Zdrowia oraz Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego o uwzględnienie w krajowych regulacjach rozwiązań umożliwiających bezpieczne udostępnianie dokumentacji medycznej w celach naukowych. Aktualne przepisy są niespójne i nie odpowiadają rosnącym potrzebom środowisk naukowych i medycznych.

Zgodnie z polską ustawą o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta możliwe jest tylko udostępnianie danych w pełni anonimowych. Tymczasem prawo UE, w tym rozporządzenie o europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS), dopuszcza również wykorzystanie danych w formie spseudonimizowanej.

Dokumentacja medyczna zawiera dane osobowe szczególnych kategorii, których przetwarzanie wymaga szczególnej ochrony. Anonimizacja oznacza całkowite pozbawienie danych cech identyfikacyjnych, co uniemożliwia ich powiązanie z konkretną osobą. Jednakże takie rozwiązanie ogranicza możliwość wykorzystania wyników badań dla dobra pacjenta, np. w zakresie terapii.

Dlatego coraz częściej mówi się o pseudonimizacji – procesie, w którym dane są szyfrowane lub modyfikowane w taki sposób, aby nie można było bezpośrednio zidentyfikować osoby, a jednocześnie zachowana była możliwość dalszej analizy danych. Europejska Rada Ochrony Danych (EROD) podkreśla jednak, że dopóki istnieje możliwość powiązania danych z osobą fizyczną, nadal są one traktowane jako dane osobowe w rozumieniu RODO.

Prezes UODO wskazuje, że obecne polskie przepisy stoją w sprzeczności z unijnymi regulacjami, takimi jak EHDS, akt o zarządzaniu danymi czy akt o sztucznej inteligencji. Wszystkie one przewidują możliwość wykorzystania danych zdrowotnych w celach badań naukowych w formie zanonimizowanej, a w uzasadnionych przypadkach – także spseudonimizowanej.

Brak odpowiednich przepisów krajowych utrudnia prowadzenie badań naukowych i wdrażanie innowacji w ochronie zdrowia, a także może utrudnić wdrożenie unijnych regulacji na poziomie krajowym.

Prezes UODO podkreśla konieczność nowelizacji polskiego prawa w zakresie dokumentacji medycznej, tak aby możliwe było przetwarzanie danych zdrowotnych zgodnie z wymogami RODO oraz EHDS. Nowe przepisy powinny jasno określać zasady udostępniania danych w postaci anonimizowanej i pseudonimizowanej, a także zapewniać odpowiednie gwarancje ochrony prywatności pacjentów.

Wdrożenie zmian wymaga przeprowadzenia szczegółowej oceny skutków dla ochrony danych oraz stworzenia ram prawnych pozwalających bezpiecznie wykorzystywać dane w celach badawczych, z zachowaniem standardów poufności i integralności.